гуманизированное рекомбинантное моноклональное антитело IgG1, которое блокирует интегрин α4β7 Т -лимфоцитов, которые мигрируют в кишечник.
он действует как биологический иммунодепрессант, специфичный для кишечника.
указано при лечении язвенного колита и болезни Крона, когда не отвечает на другие методы лечения.
Его возможные побочные эффекты являются относительно доброкачественными: инфекции верхних дыхательных путей с лихорадкой или без него, усталостью и головными болями или болями в суставах.
Введение путем внутривенной инфузии в недели 0, 2, 6, а затем каждые 8 недель (AEMPS-EMA-TAKEDA 2018).
Его очень высокая молекулярная масса объясняет небольшой перенос в молоко (Sun 2021, Lahat 2018, Julsgaard 2018).
У детей матерей, получавших это препарат, не наблюдалось проблем с этим препаратом (Sun 2021, Moens 2020 и 2019, Lahat 2018, Julsgaard 2018).
Из -за своей белковой природы он инактивируется в желудочно -кишечном тракте без поглощения (практически нулевой пероральной биодоступности) и это препятствует или предотвращает его проход в плазму младенца от проглощенного грудного молока (Lactmed, Rademaker 2018, Bragnes 2017 , Götestam 2016, Witzel 2014, Butler 2014, Mervic 2014), за исключением недоношенных детей и в течение непосредственного периода новорожденных, когда может быть более высокая проницаемость кишечника (Sammaritano 2020).
Не было обнаружено проблем у детей, чьи матери получали другие подобные моноклональные антитела, такие как белимумаб, бевацизумаб, инфликсимаб, ритуксимаб, тоцилизумаб, или утекинумаб (Bar-gil 2021, Lahue 2020, Saito 2020, 2019 и 2018, Klenske 2019, Mugheddu 2019, Krysko 2019, Matro 2018, Bragnes 2017, Hyrich 2014, Danve 2014).
Несколько медицинских ассоциаций, экспертов и экспертов по консенсусу считают, что использование этого лекарства, вероятно, совместимо с грудным вскармливанием (Hale 2019 P776, Matro 2018, Briggs 2017, Mahadevan 2017, McConnell 2016, Mahadevan 2015).
Экспертные авторы считают, что использование моноклональных антител во время грудного вскармливания безопасно или, вероятно, будет безопасно (Whittam 2019, Matro 2018, Anderson 2018 и 2016, Witzel 2014, Pistilli 2013).
Учитывая убедительные доказательства, которые существуют в пользу грудного вскармливания и развития детей и здоровья их матерей, может быть целесообразны Желания продолжить грудное вскармливание (Koren 2013).
- АТХ код: L04AA33
- Формула: C 6528 H 10072 N 1732 O 2042 S 42
- Код CAS: 943609-66-3
Фармакокинетика:
| Наименование | Значение | Ед.изм. |
|---|
Биодоступность при пероральном приеме (БПП)
БПП - это процентное содержание вещества, которое попадает в системный кровоток после введения, всасывания и, по-видимому, первого метаболизма в печени.
На уровне матери, чем ниже биодоступность, тем ниже будет проникновение в молоко.
На уровне грудного ребенка, чем ниже биодоступность веществ, поступающих через молоко при пероральном приеме, тем ниже будет всасывание в кишечнике младенца с меньшим риском попадания в плазму.
Кишечник младенцев младше 15 дней и недоношенных детей может быть более проницаемым, чем у детей старшего возраста. | ≈ 0 | % |
Молекулярная масса вещества.
При большой молекулярной массе выделение частиц в молоко затрудняется.
Вещества с молекулярной массой менее 200 дальтон (Да) легко проходят через альвеолярный эпителий, если она превышает 500 Да, у них возникают проблемы с попаданием в молоко, а при более чем 1000 Да считается, что выделение в грудное молоко очень затруднено. | 146.837 | Да |
Для характеристики процесса распределения лекарственного вещества вводят понятие - объем распределения (ОР). Объем распределения отражает долю лекарственного вещества в организме после перорального или внутривенного введения.
За более высокими значениями ОР следует более низкая экскреция в грудное молоко из-за диффузии в интерстициальную жидкость (ОР >12 л = 0,2 л/кг) или внутрь клеток (ОР >40 Л = 0,6 л/кг), в то время как более низкие значения (< 3 л = 0,04 л/кг) означают что препарат остается в плазме и может выделяться с молоком. | 0.07 | л/кг |
Tmax или время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови - это время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови после введения.
В это время следует избегать грудного вскармливания ребенка. Рекомендуется принимать препарат сразу после кормления грудью.
Для подстраховки: в отношении тех случаев расхождений, с которыми сталкиваются рецензенты, принято во внимание более высокие значения максимального времени. | 96 (48 - 192 | час |
T½ или период полувыведения - это время, необходимое для снижения концентрации в плазме крови до половины ее первоначального значения, определяемого как период полувыведения.
Чем короче (несколько часов), тем быстрее достигается элиминация и безопаснее для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Для подстраховки: в отношении тех случаев расхождений, с которыми сталкиваются рецензенты, принято во внимание более высокие значения среднего времени. | 336 - 362 | час |
Соотношение молоко/плазма (М/П) - это отношение концентрации данного вещества в молоке к концентрации того же вещества в плазме.
Чем ниже соотношение (<1), тем меньше концентрация в молоке. | 0.004 - 0.02 | - |
Это количество лекарственного средства в мг/кг/сут, которое может получить младенец от матери. Рассчитывается на основе опубликованной концентрации лекарственного средства в материнском молоке при предположении, что ежедневное потребление молока составляет 150 мл на килограмм массы тела.
Умножив миллиграммы вещества, содержащегося в каждом миллилитре материнского молока, на 150, рассчитывается доза препарата в мг/кг/сут, которую принимает ребенок:
Теоретическая доза (мг/кг/сут) = Концентрация в материнском молоке (мг/мл) х 150 | 0.02 (0.01 - 0.03) | мг/кг/сут |
Это процентная доля дозы препарата, принимаемого матерью, которая попадает к младенцу через материнское молоко.
Значения менее 10% считаются безопасными.
Оценивается средняя масса тела матери в 60 кг, которая используется при расчете дозы для взрослых (мг/кг/сут):
Относительная доза (%) = Теоретическая доза получаемую младенцем (мг (кг/сут) х 100 / доза матери (мг/кг/сут) | 24 (11 - 30) | % |
См. ниже информацию об этих сопутствующих препаратах:
Материнское воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) Умеренный риск
