В меру безопасный. Возможен небольшой риск. Следите за состоянием ребёнка.
Это бензоксазин с анксиолитическим эффектом (Vicente 2020, Sartori 2019, Stein 2015, Nguyen 2006).
На дату последнего обновления мы не нашли опубликованных данных о его экскреции с грудным молоком.
Его высокое связывание с белками плазмы (Nuss 2019) делает маловероятным его выделение в грудное молоко в значительных количествах.
Продукт с очень небольшим количеством библиографических ссылок и продается в нескольких странах. Препарат не одобрен FDA или EMA (Sartori 2019); ожидается рассмотрение соотношения риска и пользы этого лекарства (EMA 2021, Мальта, 2021).
Вызывает временную сонливость.
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, токсичности для печени и кишечника и нарушениях менструального цикла (EMA 2021, Malta 2021, Sartori 2019, Cottin 2016, Moch 2012, Mennecier 2003).
Пока не будет получено больше опубликованных данных об этом препарате в отношении грудного вскармливания, предпочтительными являются известные более безопасные альтернативы, особенно в период новорожденности и в случае недоношенности.
Следует контролировать сонливость и адекватное кормление ребенка.
Не рекомендуется спать вместе с ребенком из-за повышенного риска удушья или внезапной детской смерти (ABM 2019, UNICEF 2020 & 2008, 2017, 2014 & 2013, Landa 2012, ABM 2008, UNICEF 2006).
| Наименование | Значение | Ед.изм. |
|---|---|---|
| Tmax | 2 - 3 | час |
| T½ | 6 (Metab.act: 24) | час |
| БПП | 90 | % |
| Молекулярная масса | 337 | Да |
| Связывание с белками | 888 - 95 | % |
Автор: UNICEF. Ball H, Blair PS. (For UNICEF UK).
Caring for your baby at night.
Health professional´s guide.
Автор: Cottin J, Gouraud A, Jean-Pastor MJ, Dautriche AD, Boulay C, Geniaux H, Auffret M, Bernard N, Descotes J, Vial T.
Safety profile of etifoxine: A French pharmacovigilance survey.
Fundam Clin Pharmacol. 2016 Apr;30(2):147-52.
Автор: Stein DJ.
Etifoxine versus alprazolam for the treatment of adjustment disorder with anxiety: a randomized controlled trial.
Adv Ther. 2015 Jan;32(1):57-68.
Автор: UNICEF UK.
Statement on co-sleeping following publication of new NICE postnatal guidance.
Infosheet.
Bed-sharing when parents do not smoke: is there a risk of SIDS? An individual level analysis of five major case-control studies.
None
Автор: L.Landa Rivera, M.Díaz-Gómez, A.Gómez Papi, J.M.Paricio Talayero, C.Pallás Alonso, M.T.Hernández Aguilar, J.Aguayo Maldonado, J.M.Arena Ansotegui, S.Ares Segura, A.Jiménez Moya, J.J.Lasarte Velillas, J.Martín Calama, M.D.Romero Escós.
El colecho favorece la práctica de la lactancia materna y no aumenta el riesgo de muerte súbita del lactante. Dormir con los padres.
Rev Pediatr Aten Primaria. 14:53-60
Автор: Moch C, Rocher F, Lainé P, Lacotte J, Biour M, Gouraud A, Bernard N, Descotes J, Vial T.
Etifoxine-induced acute hepatitis: a case series.
Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Oct;36(5):e85-8.
Автор: ABM - Comité de protocolos de la Academia médica de lactancia materna (Academy of Breastfeeding Medicine).
Protocolo Clínico de la ABM #6: Lineamientos sobre la práctica de dormir al bebé junto con la madre y la lactancia materna Revisión, marzo de 2008.
Breastfeeding Medicine
Автор: ABM - The Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee.
ABM Clinical Protocol #6: Guideline on Co-Sleeping and Breastfeeding.
Breastfeeding Medicine
Автор: Nguyen N, Fakra E, Pradel V, Jouve E, Alquier C, Le Guern ME, Micallef J, Blin O.
Efficacy of etifoxine compared to lorazepam monotherapy in the treatment of patients with adjustment disorders with anxiety: a double-blind controlled study in general practice.
Hum Psychopharmacol. 2006 Apr;21(3):139-49. Erratum in: Hum Psychopharmacol. 2006 Dec;21(8):562.
Автор: UNICEF UK.
Compartiendo la cama con tu bebé. Guía para madres que amamantan.
Folleto
Автор: Mennecier D, Rimlinger H, Gidenne S, Moulin O, Marzars H, Thiolet C, Farret O.
[Etifoxine chlorhydrate-induced acute hepatitis].
Gastroenterol Clin Biol. 2003 Nov;27(11):1050-1. French. No abstract available.
Автор: EMA - European Medicines Agency.
EMA starts review of anxiety medicine Stresam (etifoxine).
EMA/351669/2021/06/05
Автор: Malta Medicines Authority.
EMA starts review of anxiety medicine Stresam (etifoxine).
Circular Number P09/2021.
Автор: Vicente B, Saldivia S, Hormazabal N, Bustos C, Rubí P.
Etifoxine is non-inferior than clonazepam for reduction of anxiety symptoms in the treatment of anxiety disorders: a randomized, double blind, non-inferiority trial.
Psychopharmacology (Berl). 2020 Nov;237(11):3357-3367.
Автор: (ABM): Blair PS, Ball HL, McKenna JJ, Feldman-Winter L, Marinelli KA, Bartick MC; Academy of Breastfeeding Medicine..
Bedsharing and Breastfeeding: The Academy of Breastfeeding Medicine Protocol #6, Revision 2019.
Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):5-16.
Автор: Sartori SB, Singewald N.
Novel pharmacological targets in drug development for the treatment of anxiety and anxiety-related disorders.
Pharmacol Ther. 2019 Dec;204:107402.
Автор: Nuss P, Ferreri F, Bourin M.
An update on the anxiolytic and neuroprotective properties of etifoxine: from brain GABA modulation to a whole-body mode of action.
Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 3;15:1781-1795.
Автор: UNICEF UK.
Caring for your baby at night.
A guide for parents.
Дисклеймер: информация не предназначена для замены профессионального суждения. Проконсультируйтесь со своим врачом. Мы не гарантируем точность или полноту информации.